III фаза дослідження, порівнює два дозових режиму эпирубицина і циклофосфаміду з комбінацією циклофосфамід, метотрексат, фторурацил у хворих на рак молочної залози з метастазами у пахвові лімфовузли

Piccart M. J., Di Leo A., Beauduin M. et al

J. Clin. Oncol. 2001, 19: 3103-3110

Мета дослідження: Порівняти ефективність стандартного режиму епірубіцин + циклофосфамід (НІС) з класичним режимом циклофосфамід + метотрексат + фторурацил (CMF) і з комбінацією епірубіцин + циклофосфамід (ЄС) у знижених дозах в якості ад’ювантної хіміотерапії у хворих на рак молочної залози з метастазами у пахвові лімфовузли (N+).

Пацієнти і методи: Хворі на рак молочної залози з N+ і не старше 70 років рандомизировались на одну з наступних програм лікування: 6 курсів CMF (з пероральним циклофосфамідом); 8 курсів ЄС (епірубіцин 60 мг/м2, циклофосфамід 500 мг/м2 в 1 день кожні 3 тижні) або 8 курсів НІС (епірубіцин 100 мг/м2, циклофосфамід 830 мг/м2 в 1 день кожні 3 тижні).

Результати: 255, 267 і 255 пацієнтів отримували CMF, EC і НІС, відповідно. Всі три групи були добре збалансовані за відомим прогностичними ознаками. У групах ЄС і НІС спостерігалися 1 та 3 випадки розвитку недостатності кровообігу, відповідно. У групі НІС також повідомляється про розвиток трьох випадків гострого мієлобластного лейкозу. При середньому терміні спостереження 4 роки не вдалося зафіксувати статистично достовірних відмінностей між НІС і CMF за показниками безрецидивної і загальної виживаності. НІС продемонстрував достовірно кращі показники безрецидивної і загальної виживаності в порівнянні з ЄС.

Висновки: Дане дослідження не показало переваги стандартного епірубіцин-містить режиму над класичним CMF в якості ад’ювантної терапії у пре – і постменопаузальних хворих на рак молочної залози з метастазами у пахвові лімфовузли (N+). Крім цього, дослідження підтвердило важливість адекватних доз эпирубицина в ад’ювантній терапії раку молочної залози.