Проведення клінічних досліджень
Клінічні дослідження ліків — це необхідний і важливий етап при розробці новітніх препаратів, дослідження інших нових показань для використання конкретного ліки, давно відомого лікарям.
На ранніх етапах проведення розробок ліків здійснюють велику кількість досліджень. До них належать: біологічні, фізичні, токсикологічні, хімічні і маса схожих. Здебільшого для цих цілей використовують тканини і лабораторних тварин. Такого роду дослідження також називають доклінічними. Їх основна мета: отримати шляхом наукових методів, доказів їх ефективності, а також безпечної експлуатації таких лікарських препаратів. Звичайно, не можна на сто відсотків стверджувати, що отримана інформація буде достовірною, а препарати почнуть максимально ефективно діяти на людину. Тваринний і людський організми досить сильно відрізняються залежно від реакції організму, його органів і систем. Саме тому постає необхідність проведення досліджень невідомих препаратів на людях. Їх проводять в акредитованих лікувальних установи або спеціалізованих центрах, наприклад «Віт Етерна»: vita-aeterna-rus.com
Що ж являє собою даний процес? Дослідження ліків являє собою вивчення систематично ліки через його використання людиною з метою оцінити його безпеку, а також ефективність на людський організм, виявити, підтвердити його клінічні, різні фармакологічні, а також фармакодинамічні властивості, оцінити здатність до всмоктування, розподілу, проаналізувати метаболізм, а також взаємодія з іншими медичними препаратами.
Клінічні дослідження обов’язково проводять згідно з принципами етики, Гельсінської Декларації, з діючими нормативами і Правилами GСP. Безпосередньо перед початком дослідження проводиться оцінка, пов’язана з співвідношенням можливого ризику з суспільною користю, яка очікується.
Дослідження повинно обгрунтовуватися наукою, зрозуміло, у всіх подробицях описувати в протоколі. Що стосується оцінки співвідношення ризику і користі, вона здійснюється Експертною Радою Організації або Незалежним Етичним Комітетом. Він розглядає та схвалює протокол дослідження, інші документи, які пов’язані з дослідами, проведенням таких. До початку дослідів можна приступати тільки тоді, коли ЕСО/НЕК схвалить їх проведення.